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近年来，药品用塑料包装材料及制品的产量快速增长，新材料、新工艺、新技术、新产品不断涌现，极大地改善了药品的包装状况，包装形式也由普通的玻璃瓶装、蜡丸封装、塑料瓶装等转化为复合软包装袋、铝塑泡罩等形式。然而，不管药包形式如何变化，阻隔性始终是考量包装材料的重要指标之一。实践证明，采用高阻隔性包装材料可有效提高药品的保存质量，且能够避免药品在保质期内变质。因此，高阻隔性包装材料在药包上得以迅速推广和应用。然而，目前我国药包领域对包装材料阻隔性试验方法的认识比较混乱，尤其是对测试方法的选择，存在较大的随机性。测试方法的不同，将会产生不同的测试结果，这无疑会影响药包材的正确选用，因此国家有必要规范药包材的检测方法。考虑到材料选购及性能比对，我国食品药品监督管理局于2003年制定了YBB0008-2003《气体透过量测定法》以及YBB0009-2003《水蒸气透过量测定法》。下面，笔者将对这两个标准中提到的测试方法进行详细分析，期望能对行业人士正确选择药包材料阻隔性检测方法有所帮助。 透气性测试法 YBB0008-2003《气体透过量测定法》是国家食品药品监督管理局为进一步规范药包容器(材料)产品标准中关于气体透过量项目的测定方法而制定的。其中所提到的透气性测试也称为阻气性测试、气体阻隔性测试或气体透过性测试，主要考察薄膜、薄片对常见无机气体的阻隔性能，一般较为常见的是对氧气透过性的测试。 透气性测试法便于实际操作，适用于药包容器(材料)产品中的药品包装用复合膜、药用硬片、多层共挤输液用膜、复合药用软膏管等。常见的测试方法有压差法和电量分析法。由于这两种方法在测试原理上无法用同一种模型完全描述，试样在这两种测试方法下的测试状态并非完全相同，所以无法对同一试样在这两种测试方法下所得到的测试数据进行定量分析。 1.压差法 压差法是遵照标准GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法》制定的方法，其测试过程须在透气室进行，透气室由上下两部分组成，装入试样后，上部为高压室，用于存放试验气体;下部为低压室，用于贮存透过的气体并测定透气过程中前后的气压差，高、低压室分别有一个测压装置。 压差法测试原理是利用药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充入约0.1MPa的试验气体，低压室的体积已知。将试验室密封后，使用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值，然后使用测压计测量低压室的压力增量，可确定由高压室透过试样到达低压室的以时间为函数的试验气体量。值得注意的是，此过程应排除试验气体的渗透速度随时间而变化的初始阶段。 在试验之初，应对整个透气室抽真空至27Pa以下，并持续。当低压室在相同时间间隔内气压差的变化保持恒定时，则说明气体达到了稳定渗透，可按标准公式计算气体透过量和气体透过系数。该测试方法在检测材料气体渗透系数的同时，还可检测气体在材料内的扩散系数以及材料对气体的溶解度系数，而且可用于氧气、氮气、二氧化碳等气体的检测。 在YBB0008-2003的起草说明中明确指出，压差法的制定参照GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片气体透过量试验方法 压差法》，两种方法基本一致，而GB/T 1038-2000的内容比YBB0008-2003更加完善，因此可认为执行GB/T 1038-2000就完全可以满足YBB0008-2003中压差法的要求。虽然与国际上现有的压差法薄膜透气性测试标准ASTMD1434、ISO 15105-1、ISO 25∶2001等相比，GB/T 1038-2000在操作细则上的描述还不够完善，但对检测及试验过程中各项指标的要求与国际标准则完全一致。 2.电量分析法 电量分析法，即传感器法，其测试原理是利用药包用薄膜或薄片将渗透腔隔离成两个独立的气流系统，一侧为流动的测试气体(纯氧气或含氧气的混合气体)，另一侧为流动的干燥氮气。两个独立气流系统的压力相等，但氧气分压不同。在氧气的浓度差作用下，氧气透过试样并被氮气流送至传感器中，由传感器精确测量氮气流中的携氧量，从而计算出试样的氧气透过率。 电量分析法和压差法的测试原理不同，测试条件不同，试验结果所得数据的单位也不同，所以，由这两种测试方法得到的未经校正的原始数据从理论上来说不具备可比性。 目前，对于符合标准的药包材进行阻隔性检测时，几乎都采用压差法，也有相对测试数据较小的药包材选择电量分析法。 |
