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对温度敏感的生化、免疫、分子诊断、基因测序等体外诊断试剂具有复杂的分子结构，在常温储存下很难保持稳定的状态，大多需要在2～8℃的温度下储存，因此其储存运输全过程需要进行冷链管理。体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，然而当前我国医疗器械冷链管理现状并不乐观，在医疗器械的生产环节，受制于冷链包装与冷链物流成本的压力，很多企业被动选择不按冷链管理要求操作;在医疗器械的经营流通环节，受制于监管空白，代理商或经销商将体外诊断试剂的物流投递层层转包，使得冷链管理无法保障，特别是冷藏包装的温控时效、温湿度记录、日常监控记录等不完善，导致很大部分产品的存储条件不符合医疗器械说明书或者标签标示要求。 然而，医疗器械冷链管理的真正难点在于打通医疗器械流通的各个关键节点，使之共同致力于冷链各环节的温控管理。冷链管理不但对医疗器械生产端有高标准要求，对其包装、运输、储存、使用等重要环节也有非常严格的管理规范和流程标准，并受相关质量审计和法规监管。 今年3月发生的“山东疫苗事件”中的问题疫苗就在于未经严格的冷链存储运输就直接流入市场，导致疫苗失效，引起全国热议。针对该阶段医药冷链管理事故、山东疫苗事件的持续影响以及社会舆论的持续发酵，今年5月12日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的征求意见稿，并在全国范围内开展了多频次的专项检查和企业自查自检。9月22日，CFDA正式发布《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的公告(2016年第154号)(以下简称“冷链新规”)，对医疗器械冷链管理所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。 制药企业如何应对冷链新规? 冷链新规的发布为制药企业施加了巨大的执行压力，也给监管部门带来了职能压力，但冷链新规的合规执行也淘汰了部分竞争力不强的企业，这其实也是给制药企业及代理商带来了新的发展及运营机遇。因此，制药企业需在温控技术合规达标的基础上，做好冷链物流的规划，实现相关物流的全程冷链管理。 1.企业必须做好温控设备、包装容器的设计与性能验证 冷链新规第九条再次强调了“未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。”温控方案的设计与验证需要企业组建专业工程团队或与第三方专业温控解决方案供应商合作。 2.企业需要根据自身的发货量以及配送模式选择合适的温控包装类型 目前，医疗器械的主流温控包装类型主要有无源温控包装与有源温控包装两种，有源温控冷链配送适合定点大规模配送，无源温控冷链适合分布式直达投递。按照医疗器械体外诊断行业的流通现状，如果试剂的分销量每周达到1000个包装大单元，可考虑采用有源温控冷链定点配送，但有源温控冷链配送是高值固定资产投入，企业需要拥有或租用冷库、冷藏车、冷藏箱等，需要不菲的资产支出。如果试剂的分销量每周低于500个包装大单元，则可选择无源温控冷链投递方式。 3.企业需要建立全程冷链的物流配送渠道 全程冷链对物流配送的要求较高，从单家企业来讲，要想实现多方位、门到门的配送服务，通过企业自建配送渠道是不现实，也是不经济的，企业必须借助提供完整服务的第三方物流共同配送。近两年，医疗器械冷链物流的共同配送取得较大进展，如国药、怡亚通等制药企业已经建立社会药品冷链物流业信息共享平台。 无源温控包装的优势 现阶段，医疗器械试剂生产企业普遍面临两大问题：一是试剂分发量小，无法使用有源温控冷链定点配送;二是试剂冷链配送最后一公里存在冷链盲区。也就是说，目前试剂类药品的市场占有率严重不均衡，国外巨头与国内领头企业占据了医疗器械体外诊断试剂60%以上的市场份额，剩下几千家中小企业的日均发货量不足50箱，而且终端用户分布不集中，企业无法使用有源温控包装进行定点配送。另外，在整个冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市的冷藏运输中，还无法满足最后一公里运输要求。 针对以上问题，无源温控包装发挥了其应用优势。无源温控包装箱内的温度场分布经过验证合格，配合一套有效的温度监测、储存、查询、报警通知系统，可解决中小试剂公司的冷链性能达标合规。我公司所使用的ONEPAC无源温控技术，具有更高效的温度绝缘特性，其聚冷强度能最大化保持长效的温控效率和抵御严酷的运输、储存环境，并能循环使用，足以应对48～72小时的冷链运输业务，无源温控包装结构如图1所示。  无源温控包装设计 1.保温材料的选择和温控时效设计 无源温控包装一般都会同客户一起来预算和评估满足温控要求的运输时效，从而帮助客户选择经济型的保温材料和长效型材料，甚至超长效型材料。目前可供无源温控包装应用的常用工程材料有聚苯乙烯、聚丙烯、聚氨酯等，也有一些超隔温材料也在逐步进入工程应用，比如真空板与气凝胶。
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