对GSP新规中修改药品追溯方式的解读

时间:2017-01-22 15:35:10来源:科印网

  编者按

  2016年7月20日,国家食品药品监督管理总局发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》(以下简称“GSP新规”),其中完全删除了所有关于药品电子监管码的描述,增加了建立药品追溯体系的相关表达,强化了药品经营企业将会是可追溯体系的责任主体,这意味着药品追溯手段更加多元化。那么,GSP新规会对药品产业链带来哪些影响?药包印刷企业该如何应对?在此,我们特邀3位行业人士对GSP新规进行解读,期望能给药品产业链相关行业人士提供有益帮助。

  理性对待新规,以满足客户需求为目的

  山东鲁信天一印务有限公司董事长 朱立和

  GSP新规刚发布时,许多药包印刷企业表现出些许恐慌,以为药品追溯不再采用电子监管码,而是采取其他替代方案。实际上,GSP新规只是去除了有关电子监管码的描述,增加了建立药品追溯体系的相关表达,落实了制药企业的追溯管理责任,更加强调企业的主体意识。换句话说,之前国家要求制药企业必须采用电子监管码对药品进行监管,但现在只是规定制药企业必须达到药品监管的目的,具体实现方式及过程可自行选择。

  从目前来看,要想达到药品可追溯的目的,市场上还没有出现比电子监管码更合适的追溯技术。也许有人会想到二维码,但二维码本身不具备防伪功能,使用二维码实施药品追溯还需额外配置防伪系统。所以说,目前市场上大部分制药企业还在沿用电子监管码。

  作为药包印刷企业,我们主要还是以满足客户需求为目的,药品追溯方式的主导权仍然掌握在制药企业手中,制药企业采取哪种追溯方式,如果通过印刷能够实现,药包印刷企业就会全力配合。例如,最初实施电子监管码时,药包印刷企业从购买相关设备到改变工艺流程,再到赋码工艺的相对成熟,其中经历了非常漫长的过程,尤其是电子监管码赋码设备的速度从刚开始应用时的速度30米/分,到现在的70~80米/分,离不开药包印刷企业的实践与反馈。

  目前来看,如果制药企业没有找到更好的追溯手段来替代电子监管码,短期内药包印刷企业不会受到太大影响。但随着技术的飞速发展,未来很有可能会出现一种或几种更简单、更容易追溯、防伪效果更好的追溯手段,药包印刷企业要做的就是,随时做好准备,以满足客户需求为最终目的。

  依托现有资源做好客户服务,并积极寻求新的合作模式

  深圳九星印刷包装集团有限公司生产总监 周世兵

  随着GSP新规的实施,这场围绕“药品电子监管码”的争论从今年2月暂停实施,到7月终于尘埃落定,这意味着电子监管码作为药品唯一的追溯形式彻底退出了GSP管理体系,后续取而代之的是药品可追溯体系的建设。药包印刷企业可以从以下几方面来解读GSP新规带来的变化。

  GSP新规中,去除药品电子监管码的相关描述,但加上了“并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯”;将原“执行药品电子监管的规定”改成了“药品追溯的规定”;并直接将“满足药品电子监管的实施条件”改为“满足药品追溯的要求”。从表面上看,好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理体系,药品追溯体系取而代之,但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种,GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。

  前几年,药品电子监管码的推广、应用使整个药品产业链上的企业都采用此监管方式,所以决定了在未来很长一段时间内,电子监管码是药品追溯的主要手段。

  随着GSP新规的实施,药品追溯方式不再受规定限制,随着时间的推移,各类追溯方式的应用使药品追溯形式不再单一化,而是逐步向多元化转变。这对技术提供商、药包印刷企业来说,更有机会提升产品的附加值。

  目前市场上的追溯方式除电子监管码外,还有电码、三期码、类似烟包自建的追溯平台等,但整体上暂未出现百花争鸣之势。受GSP新规落地时间不长,《药品生产质量管理规范》(GMP)本身对药包更改的要求相对很严、流程审批长等因素影响,目前主要制药企业实际使用的追溯方式基本上还是药品电子监管码,很少有制药企业批量更改追溯方式。但随着时间的推移、社会各类资本和技术的介入以及前期电子监管码投入的软硬件进入淘汰期后,各类技术的应用将会出现井喷式发展。

  GSP新规的出台对于药包印刷企业来说是挑战也是机遇,挑战在于前期固定资产的投入,后期会因会客户需求的变化而带来一定的不确定性,尤其是小型药包印刷企业,由于客户群体单一,客户需求的变化将直接影响整个设备投资是否“打水漂”。相对来说,大型药包印刷企业的客户群体较大,风险较小。机遇则在于药包追溯不再局限于使用电子监管码后,会有更多的应用方式,新的利润增长点就会出现,同时也会给大型药包印刷企业提供一个参与建立药品追溯体系的机会,真正进入药品产业链的前端,争取更多主动权和话语权,而不只是被动地根据客户需求决定投资,从而提高企业与客户之间的粘性。


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