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药品包装纸盒作为间接接触药品的一种外包装材料，对于药品的稳定性和使用安全性具有十分重要的作用。优质的药品包装纸盒可以有效提高对药品的保护功能，保证药品的有效期。 西安环球印务股份有限公司作为国内生产规模和技术水平领先的药品包装纸盒生产企业之一，核心业务就是为国内外制药企业提供专业的包装解决方案。经过不断创新进取，环球印务目前已成为国际知名在华投资的制药企业及国内著名大中型制药企业首选的包装材料供应商。 按照法规要求，制药企业必须遵从GMP规范，由此延伸到药品包装材料供应商的控制重点就是：安全稳定的产品质量、避免混淆、避免污染。环球印务将上述3个控制重点清晰地规定到企业的内控标准中，细致分解并落实到整个生产组织和工艺流程的各个环节；不断优化生产工艺流程，实施技术创新和改进，确保所提供的包装材料符合环球印务内控标准、符合制药企业使用标准、符合GMP法规要求。下面，笔者将结合环球印务的实际生产，介绍印刷生产过程控制要点。 印刷生产是影响药品包装纸盒质量最关键的工序，必须重点控制。 (1)生产前后的清场和清洁控制：印刷开始前对现场物料、工艺资料等进行清场检查，确保与本批次产品无关的任何物料、资料不得进入生产现场，避免混淆；同时，对设备、工具等进行清洁，避免污染。 (2)开机前首检控制：首件印刷样品由QC进行检验，采用静态大张检测设备对首件样张进行扫描，并与标准PDF原文件进行计算比对，确保首件样张质量符合要求后，经QC签字批准后方可开机生产。 (3)印刷生产过程控制：印刷生产过程中按照SOP规定进行抽检，每500张进行一次抽样检查，并做好检查记录。 (4)物料控制：印刷生产过程中要对物料实施严格的批平衡控制管理，避免发生物料误用或混淆事故；印刷生产结束后，印版必须立即销毁，避免误用而造成质量安全隐患。 (5)产品转序防护控制：印刷完成的半成品全部用缠绕膜包裹防护，避免搬运转序过程中出现交叉污染或混淆等质量隐患。 以上内容节选自科印传媒《印刷技术·包装装潢》2012年第11期，更多期刊内容请关注期刊频道，最新期刊内容点击进入科印网电子期刊频道。 版权声明：本文系科印网（keyin.cn）原创文章，转载请保留版权声明与原文地址。原文地址：http://library.keyin.cn/magazine/pt-bzzh/201212/28-1023269.shtml |
